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获得 FDA 新医疗器械批准的技巧
某些设备在使用前必须提交并获得批准
医疗器械在临床实践中的重要性日益凸显。《今日医学发展》预测，全球医疗器械制造将以 11.6% 的复合年增长率增长，到 2018 年将达到 408 亿美元。推动医疗实践中医疗器械增长的三大因素包括：
对更先进和个性化治疗的需求
医疗保健服务更加便捷
人口老龄化
其他技术（包括电信、数字成像和机器人技术）的进步也将推动医疗 国家代码 +254，肯尼亚电话号码 行业实现更大增长，从而提高效率和成果。所有迹象都表明，医疗设备的使用将继续并可能增加——这对医疗设备的设计者和制造商来说是个好消息。
但是，在分发设备之前，您必须通过 FDA 医疗器械审批或清关流程。如果您是医疗器械市场的新手，“FDA 审批”一词可能会让您感到压力。了解您需要采取的步骤有助于缓解您可能感到的任何恐慌，并让您走上从您的发明中获利的道路。请继续阅读以了解有关医疗器械审批流程的更多信息。
FDA 审批流程的第一步是什么？
您必须确定您的设备是否无需进行上市前通知。被归类为“低风险”的设备在上市前无需经过 FDA 审查。
FDA 对医疗器械采用三种分类：
I 类设备风险较低，
II 类风险较高，需要一些特殊控制，
III 类适用于被视为生命支持的高风险设备。
无需 FDA 批准和上市前通知的 I 类设备和一些 II 类设备被称为 510 豁免。获得 510(k) 豁免的设备无需 FDA 批准即可上市。有关您的 II 类设备是否获得豁免的指导，FDA 指出了II 类设备上市前通知豁免程序：行业和 CDRH 工作人员指南。
FDA 具有产品分类搜索功能，可让您查看现有合法销售设备的数据库，以帮助确定您的设备的分类。
获得批准的设备必须与目前在市场上合法使用的设备基本相同。为了支持这一说法，分销商必须提交 501(k) 表格以及研究或其他支持信息，以表明目前有类似的设备在使用。如果您的新设备被认定为基本相同，它将被归类为与市场上的设备相同，并将获得“FDA 批准”。
我如何才能让我的设备获得 FDA 批准？
III 类医疗器械可能存在致病或致伤风险，因此必须经过更严格的 FDA 审批程序。要获得批准，必须向 FDA 提交器械及其支持信息，以证明其安全性和有效性。在上市前批准 (PMA) 申请中必须包含一份完整的上市前提交封面和六份包含器械详细信息的装订报告。
以下是必需的元素：
您的姓名和地址
目录，包含目录中提及的每个项目的页码和卷数：
涉及人类受试者的非临床实验室研究和临床研究的独立部分
商业秘密或机密商业或财务信息
摘要部分描述了数据的概述并突出了要点，包括：
设备描述、其功能以及有助于描述其有效使用的科学概念
制造过程，包括方法、设施和控制；包括包装和储存信息
其他用途以及是否有其他类似的 III 类器械在使用；包括上市历史、使用地点
以人类受试者为对象的非临床实验研究的独立部分
引用任何以人类为受试者的临床实验室研究，并说明这些研究是否符合机构审查委员会、知情同意和设备豁免规定。
研究得出的结论
设备的完整描述和以下图形表示：
每种功能、成分或成分
设备的属性，包括诊断、预防或治疗属性
设备如何运作
设备制造、加工、包装、储存以及安装（如果适用）所使用的方法、设施和控制
参考任何性能标准
技术部分
非临床研究结果
涉及人类受试者的临床研究结果，包括方案、研究者人数、受试者等。
PMA 应该有两名或多名研究人员的数据支持，或者应该解释为什么一名研究人员就足够了
所有已发表但尚未提交的报告的参考书目
一个或多个设备及其组件的样品
拟议标签的副本
环境评估
财务证明或披露声明
FDA 要求的任何其他信息
收到此提交后，FDA 将对 PMA 申请进行严格审查，然后才批准或拒绝该设备。阅读 FDA 的PMA 申请内容，了解有关 PMA 应包含哪些内容的更多信息。上市前批准申请的接受和备案审查是 FDA 提供的另一个有用资源，可帮助您获得 III 类医疗器械的批准。
