了解 FDA 的计算机软件验证新方法

[nurnobi40]

CSV（计算机软件验证）一词让医疗设备、制药和生物技术制造商的管理层噩梦连连、彻夜难眠，因为这是一项艰巨的任务，而且对企业来说成本巨大。但好消息是，现在有一种新方法——CSA（计算机系统保证），它的好处是巨大的。让我们来分析一下。

根据Axendia 最近的一份研究报告，只有 37% 的生命科学公司已经实施或正在试行数字化转型技术。这是为什么呢？改变已经经过验证并证明有效的现有流程（或升级旧的脱节系统）通常很困难且成本高昂。那么，为什么要改变没有问题的东西呢？

FDA 验证历史
软件系统验证可追溯到 20 世纪 70 年代中期，当时 FDA 官员提出了 南非手机号码 验证概念来管理药品的质量。1987 年，FDA 发布了第一份“FDA 工艺验证一般原则指南”，重点关注文件证据，以确保特定工艺能够持续生产出符合预定规格和质量属性的产品。

FDA在《软件验证的一般原则；行业和 FDA 工作人员的最终指南》中将计算机系统验证称为“通过检查和提供客观证据来确认软件规范符合用户需求和预期用途，并且通过软件实现的特定要求可以得到一致满足”。验证指南涉及硬件、软件、外围设备、人员和系统文档和手册。

CSV 和 CSA 之间有什么区别？
在最近的一次网络研讨会上 ，美国食品药品管理局质量案例项目经理 Francisco Vicenty 和美国理工学院生命科学学院云保证 QA/RA 经理 Sandy Hedberg 讨论了该新指南（预计 22 财年）背后的差异和原因。

如果您考虑 80/20 规则，当前的 CSV 方法要求制造商花费 80% 的时间进行记录，而仅花费 20% 的时间进行测试。FDA 希望扭转这一局面，让制造商将 80% 的时间用于批判性思考和对高风险活动应用适当级别的测试，而仅花费 20% 的时间进行记录（CSA 方法）。这种批判性思考应重点关注三个问题： 

该软件会影响患者安全吗？
这个软件会影响产品质量吗？
该软件会影响系统完整性吗？
CSA 是一个旨在帮助制造商实现 CSV 的框架。CSA 将明确用于确定高风险和非高风险的立场和方法，从而最大限度地减少制造商的误解。CSA 方法中的澄清颠覆了范式，重点关注批判性思维（基于风险）、保证需求、测试活动和文档，按此顺序。

FDA 为何做出这一改变？
制造商们因为害怕监管部门的处罚而做了太多工作，而不是担心将劣质产品投放市场。对于未在产品中使用的软件，制造商正在参考已有 20 多年历史的繁琐指南，试图避免 FDA 表格 483 的观察结果以及 FDA 调查和第三方顾问的警告信。不应该因为害怕监管部门的观察而做任何事情。相反，重点应该放在测试以对系统性能有更高的信心，并针对给定的患者安全和产品质量风险水平应用正确的基于风险的保证严格性。新的 CSA 框架还使制造商能够“承担”先前保证活动以及上游和下游风险控制（如供应商资格）的功劳。